Experten für neue Medizin

BioRiver – Life Science im Rheinland

Der regionale Branchenverband zur Förderung der Biotechnologie im Rheinland BioRiver-Life Science im Rheinland e.V. pflegt die enge Zusammenarbeit mit dem Zentrum für Klinische Studien (ZKS) der Universität in Köln, um den Austausch zwischen Akademie und Wirtschaft nachhaltig zu unterstützen. Diese Kooperation besteht seit 2008 und manifestiert sich in einem jährlichen Symposium, als auch in weiteren Projekten. Am 28. April 2014 laden BioRiver und ZKS wieder gemeinsam zum „BioRiver meets ZKS Symposium Biotechnologie-Unternehmen in der klinischen Forschung“ in die IHK zu Köln ein. Wir möchten ein erneutes Signal geben für eine engere Zusammenarbeit und Nutzung der kurzen Wege zur lokalen Expertise!

Das Rheinland gehört deutschlandweit und international zu den herausragenden Standorten für die medizinische Forschung. Die Bevölkerungsdichte und absolute Bevölkerungszahl, die Zahl der medizinischen Fakultäten, Krankenhäuser und Klinikbetten sind in der Region um die Zentren Köln, Düsseldorf, Bonn und Aachen besonders hoch. Gleichzeitig sind hier zahlreiche Unternehmen der medizinischen Biotechnologie und Pharmakonzerne wie die Bayer Pharma AG angesiedelt, deren Forschung und Entwicklung zu neuen Medikamenten und Therapieansätzen führt.

Klinische Studien sind vor Zulassung eines neuen Arzneimittels zwingend notwendig, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von neuen Arzneimitteln zu ermitteln. Klinische Studien sind auch für bereits zugelassene Arzneimittel vorgeschrieben, wenn diese für neue Indikationen oder Patientengruppen, wie z. B. Kinder oder schwangere Frauen, eingesetzt werden sollen. Der erfolgreiche Verlauf klinischer Studien ist komplex und für die beteiligten Unternehmen eine der anspruchsvollsten Aufgaben überhaupt. Für die optimale Vorbereitung und Durchführung bieten zahlreiche Unternehmen lokales „Best Practice Understanding“ und aktuelles Expertenwissen an. Neben den Contract Research Organisations (CRO) unterstützen die klinisch akademischen  Zentren mit ihrem Patienten- und Therapiewissen, die Koordinierungszentren für Klinische Studien sowie Auftragslabore die Biotechnologie – und Pharmaunternehmen. Im Folgenden sind einzelne Beispiele aufgeführt, um die Expertise der Dienstleister zu verdeutlichen:

Die strategische Planung, IT und revisionssichere Dokumentation klinischer Studien

Für die strategische Planung der klinischen Studien ist die Auswahl der Messverfahren und Parameter („Biometrie“) von wichtiger Bedeutung. Im Verlauf der Studie kann die richtige Software, die richtige prozessorientierte Datenspeicherung und -verarbeitung dazu beitragen, revisionssichere, belastbare Ergebnisse zu erhalten. Darüber hinaus wird der Verlauf während der Studie optimal unterstützt und angepasst.  Ein „adaptives Studiendesign“ genanntes Verfahren ermöglicht, dass bereits mit einer kleineren Zahl von Patienten aussagekräftige Ergebnisse erreicht werden. Bei diesem Beispiel ist der Aufwand der IT-Prozesse bei der studienübergreifende Auswertung erheblich. (Experten: M.A.R.C.O. GmbH, LIMS@Work GmbH, Medeora GmbH)

Regulatorische Anforderungen an die Messung von Standard-Laborparametern und Biomarkern

Klinische Studien müssen eine Vielzahl verschiedener gesetzlicher Bestimmungen erfüllen. Diese dienen der Sicherheit der Patienten und der Sinnhaftigkeit der Studien. Seit 2012 gelten regulatorische Vorgaben zu den Anforderungen an Labore, die in klinische Studien involviert sind. Weitreichende Forderungen müssen beachtet werden, um die spätere Zulassung der klinischen Studie nicht zu gefährden. Diese Anforderungen werden besonders in jungen Biotechnologie-Unternehmen leicht übersehen und können – nicht beachtet – die Fortsetzung der Arzneimittelentwicklung vereiteln. Die sehr strengen Anforderungen an die Prüfung und Bewertung von speziellen Diagnostikverfahren sind weitere Beispiele für Stolperfallen im Verlauf der klinischen Studie. Im laufenden Jahr wird eine neue EU Directive gültig, durch die eine Vereinfachung der Zulassungsverfahren für die Genehmigung klinischer Studien erwartet wird. (Experte: MLM Medical Labs GmbH).

Klinische Studien bei seltenen Erkrankungen und Personalisierte Medizin

Als Orphan Drugs werden Arzneimittel bezeichnet, die der Behandlung seltener Erkrankungen dienen. Zu den Orphan Diseases (=Seltene Erkrankungen) zählen weltweit geschätzt 6.000 bis 8.000 Erkrankungen, denen in der Europäischen Union 69 zugelassene Medikamente gegenüberstehen (Quelle: vfa). Für die Zulassung der Orphan Drugs hat die EU, aber auch die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA, zahlreiche Sondervereinbarungen getroffen. So soll die Medikamentenentwicklung auch mit kleiner Patientenzahl weitergehen können  (Experte: ORION Clinical Services).

Die Personalisierte Medizin setzt auf die Diagnose eines Patienten vor Beginn einer Behandlung, um dann im zweiten Schritt die beste Therapie auszuwählen. Die Personalisierte Medizin steckt insgesamt noch in den Kinderschuhen. Diagnostikverfahren müssen geprüft und zugelassen werden usw. Nichts desto trotz geben aktuelle beeindruckende Ergebnisse weiteren Anlass, diesen „Trend“ nicht als Marketing-Gag der Pharmaindustrie abzutun. (Experte: Auf Nachfrage) www.bioriver.de

BioRiver Logo

Ist die unabhängige Vertretung der Life Science-Branche im Rhein land. Mit circa 90 Mitgliedern vereint BioRiver alle wichtigen Akteure und fördert durch ein umfangreiches Expertennetzwerk die Entwicklung des Rheinlandes als Biotechnologie Standort.

 

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Dr. Frauke Hangen,
BioRiver-Life Science im Rheinland e. V. BioRiver e. V. Merowinger Platz 1a
40225 Düsseldorf Tel.: + 49 (0) 211 360 0610; info@bioriver.de; www.bioriver.de

Startfoto: © BioRiver-Life Science im Rheinland e. V. / Jacob Wackerhausen

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